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Ospedale Policlinico 'G. Rossi' - VERONA
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Il Centro di ricerche cliniche (Crc) di Verona ha aperto il reclutamento di volontari sani per la partecipazione a nuovi studi di ricerca clinica.
Il centro è ubicato a Verona, nell’ospedale policlinico “G.B. Rossi” di Borgo Roma dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria e promuove, sostiene e coordina la sperimentazione sui farmaci, realizzando studi di ricerca clinica con particolare riferimento a quelli classificati di fase I e II, successivi alla fase di ricerca preclinica e di laboratorio condotta su animali e cellule umane.
Gli studi clinici di fase I sono generalmente condotti su un numero limitato di soggetti volontari sani che non assumono altri farmaci; in questa fase non vengono pertanto trattati pazienti affetti dalla malattia per la quale il farmaco è indicato.
Gli studi di fase II servono a comprendere come il farmaco sperimentale agisce su persone malate. Essa viene condotta su un numero limitato di pazienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco a breve termine.
COSA VUOL DIRE ‘VOLONTARIO SANO’?
Istituzioni importanti, quali il Royal College of Physicians, o l’Association of British Pharmaceutical Industry hanno tentato di definire il ‘volontario sano’. Qualunque siano queste definizioni, il concetto basilare e’ che il soggetto deve essere in buono stato di salute. Probabilmente la definizione migliore e’ la seguente: +“un individuo in buono stato di salute, non affetto da patologie fisiche o mentali che richiedano una terapia farmacologica regolare, e che sia in grado di dare un consenso informato a partecipare allo studio”.
L’analisi di test psicologici condotti sui volontari rivela che in generale si tratta di persone equilibrate, affidabili ed attente al proprio stato di benessere.
Il volontario sano può essere sia un maschio che una femmina, anche se per studi precoci possono essere coinvolti solo maschi, in quanto generalmente non sono ancora disponibili dati relativi alla tossicità riproduttiva del principio attivo oggetto di studio. Per ragioni legali e’ richiesta la maggiore età. Il limite massimo, essendo gli studi condotti in volontari sani giovani, e’ generalmente di 50-55 anni. A volte per farmaci che verranno utilizzati da pazienti in età avanzata richiedono di essere studiati in volontari d’età compresa tra a 65 e gli 80 anni. Il medico di medicina generale viene sempre informato sulla decisione del suo assistito di partecipare ad uno studio clinico e, quando possibile, viene invitato a compilare un questionario per raccogliere informazioni sullo stato di salute del volontario.
In Italia l’intervallo fra due studi clinici ai quali lo stesso soggetto può partecipare e’ di 6 mesi.
Un Comitato Etico deve approvare il protocollo di studio ed è lo stesso Comitato Etico a valutare la congruità del rimborso che il volontario riceve. Tale rimborso e’, principalmente, calcolato in base al tempo (giorni/ore) che il soggetto dedica alla partecipazione allo studio.
Il volontario riceve dettagliate informazioni sullo studio al quale parteciperà e dà il suo consenso. E’ coperto da assicurazione ed ha comunque il diritto di abbandonare lo studio in ogni momento. E’, inoltre, suo diritto conoscere il nome del Comitato Etico che ha approvato lo studio e avere la possibilità di contattarne il presidente per richiedere eventuali chiarimenti relativi alla sperimentazione.
Se sei intessato rivolgiti allo 045 – 8074880 per offrire la tua disponibilità oppure da 'scarica l'allegato' è possibile stampare e visionare in formato PDF (per Acrobat Reader) il questionario da compilare, datare, firmare e d inviare via posta all’indirizzo:
CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA SRL
C/O Policlinico G.B. Rossi
P.le L.A. Scuro 140
37134 Verona
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